Klinička ispitivanja su važna jer omogućavaju, između ostalog, poboljšanje funkcionalnosti određenih proizvoda, lijekova, dijagnostičkih tehnika ili terapija. Kliničkim ispitivanjima moguće je analizirati ponašanje svih onih supstanci koje se koriste u medicini, proizvoda koji to mogu pomoći u poboljšanju zdravlja pacijenata.
Ova ispitivanja omogućavaju stvaranje lijekova i terapija s većim indeksom pouzdanosti, što znači poboljšanje dobrobiti pacijenata. Eksperimentiranjem na drugim ljudima mogu se napraviti promjene i poboljšanja koja pomažu u brizi o zdravlju ljudi, stoga, klinička ispitivanja pomažu u spašavanju života. Do 80-ih godina ova ispitivanja nisu se provodila na djeci, međutim danas je situacija sasvim drugačija.
Da li su potrebna klinička ispitivanja na djeci?
Kada se klinička ispitivanja nisu provodila na djeci, specijalisti su prepisivali lijekove s jedinim jamstvom iskustava kod drugih pacijenata. Naime, lijekovi i tretmani davani su djeci bez poznavanja rezultata tačni podaci o lijekovima sa stvarnim podacima, za razliku od studija u određenog broja pacijenata.
Kako su provedena samo klinička ispitivanja za odrasle, djeca su primala tretmane zasnovane na funkcionalnosti odraslih. Što bi moglo izazvati razne negativne posljedice, s jedne strane, lijek bi mogao biti neučinkovit kod djece a s druge strane, to bi moglo izazvati vrlo ozbiljne štetne efekte u određenim slučajevima. Stoga su djeca do tada imala manje kvalitetnu njegu od odraslih.
Klinička ispitivanja na djeci omogućavaju studije o efikasnosti liječenja i terapija koje su namijenjene isključivo djeci. Odnosno, droge, terapije, tretmani doktori dati djeci, zasnivaju se na studijama koje potvrđuju njihovu efikasnost i sigurnost. Stoga je neophodno istraživanje i kod djece i kod odraslih.
Kako funkcionišu klinička ispitivanja kod djece
Uopšteno govoreći, klinička ispitivanja na djeci reguliraju se istim pravilima kao u slučaju studija na odraslima. Iako postoje vrlo važne razlike, jer u slučaju djece uzimaju se u obzir fiziološke promjene koje se javljaju u svakoj fazi detinjstva. Stoga su studije na djeci podijeljene u 5 dobnih skupina:
- 1- Novorođene bebe preuranjeno.
- 2- Novorođenče, od 0 do 27 dana.
- 3- Dojenčad i mališani, što uključuje i bebe između 28 dana do 23 mjeseca.
- 4- Djeca, odnosno od 2 do 11 godina.
- 5- Tinejdžeri, od 12 do 17 godina.
Da bi se mogla izvesti studija ili kliničko ispitivanje, to mora biti koje su ovlastile zdravstvene vlasti koje regulišu ovu vrstu postupka, kao i od strane etičkog odbora. Drugim riječima, svako kliničko ispitivanje je pod iscrpnom kontrolom i poduzimaju se sve vrste mjera kako bi se zajamčila sigurnost svih sudionika. Rizici i koristi ispitivanja posebno se uzimaju u obzir, jer ako procenat rizika premaši postotak koristi, neće biti odobren.
Informirani pristanak
Jedno od najvažnijih pitanja u kliničkim ispitivanjima na djeci je informirani pristanak. Ovo znači to maloljetnik mora biti obaviješten o postupcima kojoj će se potčiniti. Čak i ako je riječ o maloljetniku i ovlaštenje mora dati zastupnik (otac, majka ili zakonski staratelj), dijete mora biti dio procesa.
S druge strane, ako maloljetnik pokaže zrelošću sposobnost odlučivanja, može odbiti kliničko ispitivanje, čak i ako je zastupnik potpisao svoje ovlaštenje. Ovo je vrlo važno, jer čak i ako se studija provodi na maloljetnicima, zajamčeno je da će dijete biti informirano i imati mogućnost odbijanja u slučaju da ima sposobnost donošenja odluka.
Klinička ispitivanja na djeci jednako su važna kao i ona kod odraslih. To je jedini način da analizirati ponašanje zdravstvene nauke kod maloljetnika, koji po svojoj fiziologiji nemaju nikakve veze sa odraslima. Iako postoje rizici, štetni efekti i nelagoda koje dijete može pretrpjeti, koristi su općenito veće.